食药局：11种医疗器械上黑榜

　　如今对于医疗器械的运用已经更加的广发，因此对于医疗器械的质量问题也有尤为关注。据悉，最近食药局公布了最新一起的医疗器械抽检情况，一起去了解一下。

　　11批次医疗器械上黑榜

　　据国家食品药品监管管理总局官网消息，近日，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批（台）的产品进行了质量监督抽检。结果显示，涉及8家企业的3个品种11批（台）的医疗器械产品不符合规定。

　　一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品：新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

　　医用电子体温计1家企业3台产品：厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计，测量时间不符合标准规定。

　　医用缝合针（线）2家2批次产品：上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针，穿刺力不符合标准规定;Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线［代理人：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司］，缝线抗张强度不符合标准规定。

　　对于不合格产品，总局要求相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。